• Sopravvivenza libera da progressione di oltre 25 mesi, con una riduzione del tumore già dopo 8 settimane dall’inizio del trattamento^1,2

• Qualità di vita migliorata, con una riduzione del dolore precoce e mantenuta nel tempo, con eventi avversi prevedibili, facilmente gestibili e reversibili ^3,4

• Circa 1.000 pazienti italiani inclusi negli studi clinici su ribociclib

• 30.000 le donne con tumore al seno metastatico in Italia. Il tumore al seno si conferma il big killer per le donne con il 17% delle morti femminili dovute al cancro

 Roma, 11 ottobre 2018 – Disponibile e rimborsabile per le pazienti italiane ribociclib (Kisqali^®), inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 (CDK 4/6), nuova classe di farmaci che, in aggiunta alla terapia ormonale nelle donne con tumore al seno avanzato HR+/HER2-, hanno dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

Con la sua indicazione in prima linea rappresenta per queste pazienti un nuovo standard di trattamento.

 Il tempo delle pazienti aumenta sia come quantità sia come qualità

Sebbene non si possa parlare di guarigione, quella del tumore al seno metastatico è, grazie ai progressi della ricerca scientifica, una realtà sempre più “gestibile”. Le nuove opzioni terapeutiche consentono al medico oggi un controllo via via sempre maggiore della fase definita “sopravvivenza libera da progressione”. Questo significa più tempo per le pazienti.

Ma non solo, significa anche più tempo con una buona qualità di vita, perché si tratta di terapie con un livello di tossicità più contenuto ed effetti collaterali meno impattanti.

“Si parla – ha spiegato Lucia Del Mastro, Università degli Studi di Genova, Ospedale Policlinico San Martino – di opzioni terapeutiche in grado di aumentare l’efficacia dei trattamenti anti-ormonali standard. Questo vuol dire avere a disposizione per queste donne un trattamento che è in grado di mantenere sotto controllo la malattia per un periodo di tempo molto più lungo rispetto a quello che era possibile ottenere con le opzioni precedenti. Allo stesso modo anche per i medici l’introduzione degli inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendenti come ribociclib rappresenta la possibilità di effettuare un trattamento caratterizzato da un’efficacia superiore che allo stesso tempo prevede una bassa tossicità, consentendo a queste donne di poter vivere una vita pressoché normale pur continuando ad effettuare un trattamento per la loro malattia metastatica”.

Una nuova classe di farmaci, nuove prospettive per le pazienti

Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi ​​chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). Questi enzimi, quando iperattivati, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e dividersi molto rapidamente. Bloccare le CDK 4/6 con maggiore precisione può avere un ruolo nel garantire che le cellule tumorali non continuino a replicarsi in modo incontrollato.

“Il vantaggio di questa classe di farmaci – ha spiegato Michelino De Laurentiis, Direttore Dipartimento Corp-S assistenziale e di ricerca dei percorsi oncologici del Distretto Toracico, Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale”  – è che, utilizzati appunto in prima battuta quando si sviluppano metastasi da tumore mammario ormono-sensibile, sono in grado di raddoppiare l’efficacia della terapia ormonale di base, consentendo nella maggior parte delle pazienti un ottimo controllo della malattia senza ricorrere alla chemioterapia. L’associazione tra ribociclib e ormonoterapia è infatti più efficace di qualunque chemioterapia disponibile, oltre che meglio tollerata dalle pazienti. In termini di tempo, con questa linea terapeutica a base di ormonoterapia e ribociclib è possibile avere una mediana di tempo libero dalla progressione, quindi una mediana di controllo della malattia, di circa 25 mesi. Ovviamente ogni paziente manifesta una risposta differente alle terapie, ma abbiamo già esperienza di pazienti che sono sotto controllo di malattia per anni”.

 Da sottolineare che l’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi.

Ribociclib (in combinazione con un inibitore dell’aromatasi) è indicato come terapia iniziale a base endocrina per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2).

 La patologia

I dati relativi al nostro paese indicano che 1 donna su 8 in Italia si ammala di tumore al seno nel corso della sua vita. Tra le patologie oncologiche è la più diffusa tra il genere femminile, con circa 50.000 nuovi casi ogni anno in Italia, e con un trend di incidenza in leggera ascesa (+0,3%). Di questi casi il 30% è destinato a progredire e a evolversi in tumore avanzato.⁵

Complessivamente, la sopravvivenza risulta in Italia essere pari all’87% a 5 anni dalla diagnosi e all’80% a 10 anni. Inoltre la mortalità è in diminuzione continua (-0,8% per anno). Questo grazie ai significativi progressi compiuti nella diagnosi e nella cura.⁶

Ma, malgrado tali avanzamenti, il tumore al seno si configura ancora – tra le patologie oncologiche – come la prima causa di morte, rappresentando il 17% delle morti femminili dovute al cancro, con oltre 12.000 decessi ogni anno.⁶

 Ulteriore sviluppo clinico di ribociclib

Ribociclib è il primo inibitore di CDK 4/6 a essere valutato nel corso di uno studio globale di fase III (MONALEESA-7) focalizzato esclusivamente sulle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato HR+/HER2-.

I risultati dimostrano che ribociclib – in associazione con un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene e goserelin come terapia endocrina iniziale – prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin (PFS mediana di 23,8 mesi rispetto ai 13,0 mesi con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi più goserelin).⁷

“Il riconoscimento di ribociclib in regime di rimborsabilità e con l’indicazione in prima linea nel tumore al seno avanzato ci rende particolarmente orgogliosi – ha dichiarato Luigi Boano, Oncology General Manager Italy – Ci dedichiamo a fornire ai clinici nuove opzioni terapeutiche per dare ulteriori speranze alle pazienti, garantendo efficacia da una parte e miglioramento della qualità di vita del paziente dall’altra. Ribociclib è esempio emblematico: un risultato molto significativo per la gestione della patologia, un traguardo di oltre 30 anni di ricerca nella lotta al tumore al seno, ambito nel quale Novartis si è da sempre impegnata per mettere a punto nuove soluzioni terapeutiche sempre più efficaci per i pazienti”.