– Se approvata, la modalità di trattamento aggiuntiva fornirà più opzioni di trattamento per i pazienti che in Europa ricevono Vedolizumab, il farmaco biologico con meccanismo selettivo a livello intestinale

– Con entrambe le formulazioni (SC ed IV) Vedolizumab diventerebbe l’unica terapia di mantenimento con doppia opzione di somministrazione per via endovenosa o sottocutanea per i pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Osaka, GIAPPONE, 28 febbraio, 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo riguardo all’approvazione di una formulazione sottocutanea (SC) di Vedolizumab biologico con meccanismo selettivo a livello intestinale per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Takeda ha intenzione di rendere disponibile Vedolizumab per la somministrazione sottocutanea sia in siringa che in penna pre-riempita.

Il parere del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. Se approvato, Vedolizumab diventerà l’unica terapia di mantenimento per colite ulcerosa e malattia di Crohn con formulazioni sia per somministrazione endovenosa che sottocutanea in tutta l’Unione Europea, fornendo maggiori opzioni di trattamento per i pazienti.

“L’opinione positiva del CHMP di oggi segna un passo avanti fondamentale nell’obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn”, ha detto Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europa e Canada Business Unit, Takeda. “La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita. Per questo è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e l’opportunità di portare una formulazione sottocutanea di Vedolizumab a questi pazienti, in tutta Europa”.

 Il parere positivo del CHMP si è basato sugli studi pivotali di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sottocutanea (SC) di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che hanno ottenuto una risposta clinica* alla settimana 6 dopo due dosi di Vedolizumab in terapia endovenosa open -label alla settimana 0 e alla 2[1][2][3].Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open- label, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2[4].

 Il programma di sperimentazione clinica VISIBLE

Il programma VISIBLE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea (SC) di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.

Il programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che esaminano la percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Vedolizumab sottocutaneo.

* VISIBILE 1 – UC: La risposta clinica è definita come una riduzione del Mayo score completo di ≥3 punti e ≥30% dal baseline (settimana 0) a cui si accompagna una diminuzione nel subscore di sanguinamento rettale di ≥1 punto o nel subscore di sanguinamento rettale assoluto di ≤1.

VISIBILE 2 – CD: La risposta clinica è definita come una diminuzione di ≥70 punti del punteggio del Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) dal baseline (settimana 0).

[1] Sandborn WJ, Baert F, Danese S, et al. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in ulcerative colitis: VISIBLE 1 randomized trial. Gastroenterology. 2019. DOI: https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.027.

[2] Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneously (SC) as maintenance therapy in ulcerative colitis. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Last updated: January 23, 2020. Last accessed: February 2020.

[3] Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn’s disease. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. November 12, 2019. Last accessed: February 2020.

[4] Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Last updated: May 6, 2019. Last accessed: February 2020.