• La decisione della Commissione Europea (CE) è supportata dai dati degli studi registrativi di fase III ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3 , in cui tralokinumab ha dimostrato di migliorare considerevolmente i segni e i sintomi associati alla dermatite atopica, con tassi di risposta al trattamento stabili e in graduale incremento nel tempo.^1-3

• Tralokinumab è generalmente ben tollerato con una frequenza e gravità di eventi avversi paragonabili a quelle rilevati con placebo.^1-3

• Tralokinumab ha infine dimostrato di essere in grado di ridurre il prurito e di migliorare complessivamente la qualità di vita correlata alla salute. ^1-3

BALLERUP, Danimarca, 22 giugno 2021 – LEO Pharma A / S, leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato oggi l’approvazione di tralokinumab da parte della Commissione europea, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. L’approvazione europea rende tralokinumab il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.^4,5

Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. ¹ Tralokinumab può essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici (TCS), sia senza. ¹

“L’approvazione di Tralokinumab da parte della Commissione Europea significa che i medici di tutta Europa hanno ora una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, che è una patologia cutanea cronica e imprevedibile“, ha affermato il Dottor Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’Ospedale Universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania e che ha partecipato come Investigator ai trial clinici di Tralokinumab. “Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, Tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo”.

L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa.¹ I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.¹

“L’approvazione di Tralokinumab della Commissione europea è un passo importante per i milioni di pazienti adulti in Europa che vivono con questa malattia della pelle”, ha affermato Catherine Mazzacco, Presidente e CEO di LEO Pharma. “Siamo orgogliosi di avere l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica a lungo termine per la dermatite atopica da moderata a severa e stiamo lavorando a stretto contatto con i key stakeholder per consentire l’accesso a tralokinumab a tutti i pazienti idonei al trattamento.”

La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti] e altri organismi regolatori sanitari in tutto il mondo.

Tralokinumab

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo immunitario alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2). ^4,5

Gli studi clinici ECZTRA 1, 2, ECZTRA 3

ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono stati studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici internazionali di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica. ²

ECZTRA 3 (studio clinico ECZema TRAlokinumab n. 3) è stato uno studio multicentrico internazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica.⁷

La dermatite atopica

La dermatite atopica è una malattia della pelle cronica, infiammatoria, caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose.⁶ La dermatite atopica è il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione immunitaria, che porta a infiammazione cronica.⁷ Le citochine di tipo 2, compresa l’IL-13, svolgono un ruolo centrale negli aspetti chiave della fisiopatologia della dermatite atopica. ⁴

Referenze

1. Adtralza^® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.

2. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
3. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463.
4. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
5. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.