• Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nella produzione di farmaci equivalenti e biosimilari, ha ottenuto oggi l’autorizzazione a distribuire il’idrossiclorochina donata ad AIFA per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. 

 L’utilizzo di idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 è autorizzato da AIFA che, con Determina del 17 Marzo 2020 ne ha concesso la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento di questi pazienti. 

• A livello globale, Novartis ha raggiunto un accordo negli USA con la FDA sullo sviluppo di uno studio clinico di fase III finalizzato ad approfondire le valutazioni sull’utilizzo di idrossiclorochina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
• Nell’ambito del suo impegno a tutto campo contro la pandemia, Novartis mette gratuitamente a disposizione dei pazienti e dei medici italiani, oltre all’idrossiclorochina, altri farmaci potenzialmente efficaci contro il coronavirus. 

Origgio, 20 aprile 2020 – Arriverà entro pochi giorni in Italia l’idrossiclorochina donata da Novartis ad AIFA per il trattamento di pazienti affetti da SARS-CoV2 (COVID-19). Sandoz, la divisione di Novartis che commercializza farmaci equivalenti e biosimilari, ha infatti ottenuto oggi l’autorizzazione* a distribuire l’ingente quantitativo, del farmaco riservato al nostro paese.

La donazione è parte integrante dell’impegno assunto da Novartis di mettere a disposizione 130 milioni di dosi di idrossiclorochina alle autorità sanitarie dei paesi in emergenza pandemia. 

L’idrossiclorochina è un farmaco originariamente autorizzato come antimalarico e oggi indicato per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso e l’artrite reumatoide. Lo scorso 17 marzo AIFA** ne ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale quando utilizzato per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, secondo lo schema posologico indicato nella stessa Determina. Sandoz distribuirà direttamente idrossiclorochina in tutte le regioni italiane.

“L’estrema urgenza di trovare soluzioni per i tanti pazienti con infezione da SARS-CoV-2 non ci consente di rispettare i canoni tradizionali della ricerca clinica e dobbiamo giocoforza fare riferimento ai dati preclinici ed anche alle nostre intuizioni” chiarisce Pierluigi Viale, direttore dell’Unità Operativa di Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna. “In questo senso riponiamo fiducia nell’idrossiclorochina, farmaco la cui attività antivirale è nota da tempo, sebbene non sia mai stato oggetto di trial clinici controllati. In più la sua significativa azione antinfiammatoria conferisce a idrossiclorochina un potenziale ruolo come farmaco anti SARS-CoV-2, in grado di agire sia sulla fase di replicazione virale sia su quella di risposta infiammatoria up-regolata. Non sarà certo la tanto desiderata panacea e sicuramente le evidenze sin qui maturate non bastano a definirla tale, ma il suo utilizzo esteso, associato ad un precoce catching dei pazienti sintomatici, rappresenta una strategia coerente, meritevole di essere testata in condizioni sperimentali“.

In Italia si calcola che, grazie alla donazione Sandoz autorizzata oggi, diverse decine di migliaia di pazienti potranno avere accesso a trattamento con questo farmaco.

“In questo momento è più che mai determinante che Sandoz compia la propria missione volta a fornire  al Servizio Sanitario i trattamenti terapeutici fondamentali”, sottolinea Vivek Devaraj, Amministratore Delegato di Sandoz Italia “Con la donazione di questo consistente quantitativo di idrossiclorochina ad AIFA contribuiamo allo sforzo che la comunità nazionale sta compiendo per gestire questa emergenza, consentendo ai pazienti di avere accesso a un trattamento potenzialmente efficace del COVID-19”. 

La donazione di idrossiclorochina Sandoz è, in ordine di tempo, l’ultimo esempio della collaborazione Novartis sta portando avanti con le autorità sanitarie e la comunità scientifica, nella ricerca di terapie efficaci per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. In Italia, a questo proposito, è da ricordare la donazione per tutta la durata dell’emergenza, dei farmaci ruxolitinib e canakinumab, approvati off label da AIFA per uso compassionevole nei pazienti contagiati, grazie alle loro potenzialità nel mitigare gli effetti della severa reazione infiammatoria che può verificarsi in corso dell’infezione da coronavirus. 

“Contribuire a salvare la vita dei pazienti colpiti dall’infezione è in questo momento la priorità assoluta per Novartis”, afferma Pasquale Frega, Country President di Novartis in Italia. “Con la donazione di idrossiclorochina effettuata oggi riaffermiamo una volta di più che Novartis è a fianco dei medici e degli operatori sanitari nel superare questa fase, mentre si impegna allo stesso tempo a far fronte alle esigenze con le quali la sanità e la società italiane saranno chiamate a confrontarsi dopo l’emergenza”.

Le potenzialità e l’efficacia dell’idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti colpiti dalla pandemia saranno oggetto di uno specifico studio clinico di fase III che sarà condotto su pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19. Il trial, sviluppato a seguito di un accordo tra Novartis e la Food and Drug Administration americana, interesserà circa 440 pazienti in dieci centri degli Stati Uniti e il farmaco necessario alla sperimentazione sarà fornito da Sandoz.