• Il progetto pilota, finanziato dalla Commissione europea all’interno del programma Digital Health Europe, è stato realizzato dalle Associazioni di farmacie e farmacisti di Francia (Ordre National des Pharmaciens – CNOP) Italia (Federfarma), Portogallo (Associação Nacional das Farmácias – ANF) e Spagna (Consejo General de Farmacéuticos de España – CGFE) in collaborazione con l’Agenzia Spagnola del Farmaco.

• Sono state identificate alcune differenze che occorrerà superare per arrivare ad un efficiente scambio di informazioni tra i nostri Paesi. Tra queste, la mancanza di una classificazione comune del farmaco, di un comune protocollo per il reporting e della definizione stessa di “indisponibile”.

• Le informazioni che la farmacia può generare sono fondamentali per identificare i problemi di indisponibilità che si verificano nella supply chain e per quantificare la dimensione e la gravità del fenomeno.

• Il progetto ha mostrato come, nella prima fase della pandemia, sia stato registrato un significativo aumento di farmaci indisponibili per il sistema nervoso centrale in tutti i Paesi partecipanti.

L’Ordre National des Pharmaciens, la Federfarma, l’Associação Nacional das Farmácias e il Consejo General de Farmacéuticos de España concordano sulla necessità di facilitare la cooperazione internazionale di attività di scambi informativi reciproci sulle indisponibilità di farmaci a livello europeo. Il progetto, avviato dalle quattro Associazioni, ha preso spunto dalle caratteristiche del sistema spagnolo organizzato dal CISMED, il Centro di informazioni sulla fornitura dei farmaci.

Lo scopo dell’iniziativa, portata avanti durante tutto lo scorso anno, è stato quello di partire dal sistema spagnolo, in quanto particolarmente innovativo, per esplorare l’utilità e la fattibilità di uno scambio reciproco di informazioni sui farmaci indisponibili in un contesto sovranazionale.

Le quattro Associazioni hanno lavorato insieme per superare le difficoltà che sono state identificate nella mancanza di un nomenclatore comune, di un protocollo univoco per le segnalazioni e, infine, nella mancanza di una definizione comune di farmaco indisponibile, ovvero l’esistenza di parametri diversi (es. tempo trascorso tra l’ordine della farmacia e la mancata consegna del farmaco) per qualificare “ufficialmente” l’indisponibilità di un farmaco all’interno del ciclo distributivo.

Marco Cossolo, Presidente di Federfarma, sottolinea che “i 12 mesi di lavoro passati insieme ai colleghi europei ci hanno dimostrato come lo scambio di informazioni tra le Associazioni di farmacie e farmacisti genera un plus valore indiscusso per le Autorità sanitarie. Infatti, le informazioni generate dalle farmacie sono in grado di far compiere un notevole passo in avanti sia per la rilevazione precoce delle indisponibilità legate alla catena distributiva, sia per mitigare gli impatti negativi sui nostri pazienti.

“Se tale lavoro”, afferma Roberto Tobia, Segretario nazionale e delegato della Presidenza all’assemblea del PGEU, “potrà fornire un significativo contributo per un futuro sistema europeo di verifica e notifica di farmaci indisponibili sul territorio ne saremo certamente orgogliosi, tuttavia la collaborazione con i nostri amici latini ha evidenziato la profonda inefficacia del nostro sistema di notifica dei farmaci indisponibili organizzato su base regionale, di gran lunga il peggiore rispetto a quello degli altri Paesi partecipanti al progetto.”

Un efficiente sistema basato sulle segnalazioni delle farmacie, come quello del progetto europeo, risulta basilare per aumentare la consapevolezza delle problematiche esistenti e per fornire la capacità predittiva fondamentale ad anticipare il verificarsi delle indisponibilità sul territorio.

L’efficacia di tale sistema è legata a funzionalità di reporting automatico, cardine del sistema spagnolo, che le farmacie possono attivare in tempo reale al fine di facilitare efficaci attività di contrasto del fenomeno.

FARMACI INDISPONIBILI E PANDEMIA

La fase preliminare del progetto prevedeva una doppia rilevazione delle indisponibilità riscontrate nei 4 Paesi europei in due distinti periodi: Novembre 2019 e Maggio 2020. L’obiettivo era quello di vedere le differenze esistenti tra il periodo pre-pandemico e quello in cui tutti i Paesi si sono trovati ad affrontare la fase più critica della pandemia.

La comparazione tra i due periodi ha evidenziato alcune similitudini ma anche rilevanti differenze. Nel Maggio 2020 i farmaci per il sistema nervoso centrale sono quelli che hanno registrato maggiori problemi di indisponibilità in tutti i Paesi e in special modo, per quel che riguarda ansiolitici e antidepressivi, in Portogallo e Spagna. Per quanto riguarda il sistema respiratorio, invece, le differenze sono probabilmente legate alle diverse misure messe in campo dai Governi: in Portogallo e Spagna i farmaci indisponibili sono diminuiti, mentre in Francia e Italia sono aumentati. Stesso fenomeno è stato registrato con l’idrossiclorochina, usata durante la prima fase della pandemia, che ha fatto registrare importanti fenomeni di indisponibilità in Italia e Spagna.

PROGETTI FUTURI

Ora che il progetto è stato finalizzato, lo scopo delle Associazioni nazionali che sono state coinvolte è quello di continuare a lavorare per facilitare la realizzazione tecnica di un sistema europeo di informazioni sui farmaci indisponibili che sia utile e valido per le Autorità sanitarie nazionali, per tutti gli attori della supply chain e, soprattutto, per i cittadini.

N.B. Nel testo viene utilizzato il termine “indisponibili”, piuttosto che il più conosciuto “carenze”, in quanto l’Autorità regolatoria, con la Determina AIFA del 10 Febbraio 2021, ha per la prima volta “codificato” la terminologia relativa a tale fenomeno distinguendo le “carenze” (medicinale che non è reperibile sull’intero territorio nazionale e per cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) non può temporaneamente assicurare una fornitura continua e appropriata rispetto al bisogno terapeutico dei pazienti, ad esempio a causa di problemi produttivi o di incrementi imprevisti delle richieste di un determinato farmaco) dagli “indisponibili” (medicinale non reperibile a causa di distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo). Il progetto europeo attiene proprio a quest’ultima definizione