• I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per i quali si preferisce un dispositivo inalatore a polvere secca, possono ora trarre beneficio da una tripla associazione fissa in formulazione extrafine contenente un corticosteroide inalatorio (ICS) / β2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) in un unico dispositivo.
• Con questa nuova autorizzazione europea, Chiesi rafforza il suo impegno a fornire un ampio portfolio di formulazioni e dispositivi ai pazienti affetti da BPCO.

Parma, 21 aprile 2021 – Chiesi Farmaceutici S.p.A., gruppo farmaceutico internazionale orientato alla ricerca (Gruppo Chiesi), ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della tripla associazione fissa in formulazione extrafine, in un unico inalatore a polvere secca (dry powder inhaler, DPI), per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato.^1,2

La tripla terapia di Chiesi in soluzione pressurizzata per inalazione (pressurised metered dose inhaler, pMDI) è stata precedentemente approvata nel 2017³ e con questa nuova autorizzazione, i pazienti affetti da BPCO, per i quali si preferisce un DPI, possono ora trarre beneficio da questa opzione terapeutica nel dispositivo NEXThaler. È estremamente importante avere entrambe le opzioni disponibili per le diverse esigenze dei pazienti, in quanto i pMDI e i DPI sono i dispositivi più comunemente utilizzati per le malattie respiratorie croniche come la BPCO. La personalizzazione della scelta dell’inalatore in base alla capacità di un paziente di utilizzare dispositivi specifici, abbinata a una formazione continua volta a supportarne l’uso ottimale, può aumentare la fiducia del paziente e migliorare sia l’aderenza che il controllo della malattia⁴.

Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer del Gruppo Chiesi ha dichiarato: “Con l’autorizzazione all’immissione in commercio per la nostra tripla terapia in un dispositivo NEXThaler nell’UE, il Gruppo Chiesi rafforza il suo impegno a fornire un ampio portfolio di formulazioni e dispositivi ai pazienti affetti da BPCO e ai medici. La tripla terapia di Chiesi attualmente è la prima e unica tripla terapia in combinazione fissa disponibile sia in pMDI che DPI come opzione per pazienti e medici. Il nostro obiettivo è rendere questo trattamento disponibile ai pazienti idonei in Europa il prima possibile”.

La tripla terapia di Chiesi nel dispositivo NEXThaler è stata approvata in Unione Europea sulla base dello studio TRI-D⁵ che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza simili alla formulazione pMDI in pazienti con BPCO da moderata a grave⁵. I dati provenienti da trial clinici randomizzati TRILOGY, TRINITY e TRIBUTE hanno già stabilito che la tripla terapia di Chiesi in formulazione pMDI è un trattamento efficace e ben tollerato per la BPCO da moderata a grave.^6,7,8

Il dispositivo NEXThaler è dotato di un conta dosi per le inalazioni. Il numero di inalazioni residue mostrato nella finestra del dispositivo non diminuisce alla chiusura del cappuccio se il paziente non ha effettuato l’inspirazione attraverso l’inalatore², il che potenzialmente lo aiuta a monitorare e gestire il trattamento. NEXThaler è un dispositivo con un meccanismo attivato dal respiro (breath-activated mechanism, BAM) che consente di erogare completamente la dose quando viene raggiunto il flusso inspiratorio ottimale².

Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto UE per la tripla terapia di Chiesi, visitare il sito https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf.

References

1. Trimbow. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 5/04/2021. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf Accessed: March 2021.
2. Trimbow NEXThaler EMA SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf Accessed: March 2021.
3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Accessed: March 2021.
4. Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC et al, “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. Respir Med, 2013, Vol 107(12), pp 1817–21
5. Beeh K-M et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021:16 79–89
6. Singh D, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963–973.
7. Vestbo J, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919–1929.
8. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076–1084.
9. Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SmPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc.
10. European Lung Foundation. COPD. Available at https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and-information/lung-diseases/copd. Last accessed March 2021