In Italia, nel 2019, sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea1 e sono circa 35.000 i pazienti direttamente coinvolti negli studi clinici1
Milano, 20 marzo 2023 – Lo stato dell’arte della ricerca clinica in Italia per andare incontro ai bisogni insoddisfatti dei pazienti e le prospettive di crescita nel nostro Paese di un asset prioritario ed essenziale per il Sistema Salute, sono stati il focus dell’incontro organizzato da Incyte, dal titolo “Forum Incyte sulla ricerca clinica in Italia. Promuovere la leadership dell’Italia: obiettivi e prospettive per il futuro“, che si è svolto oggi a Milano, nella nuova sede italiana della biotech americana.
L’inaugurazione della nuova sede di Incyte nel capoluogo lombardo – un edificio innovativo, costruito con materiali ecosostenibili e che ospiterà anche la nascente Business Unit “Autoimmunity & Inflammation” –, è stata l’occasione per dare il via ad una Tavola Rotonda dedicata alla ricerca clinica in Italia, a cui hanno preso parte Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute; Marco Osnato, Presidente VI Commissione Camera dei Deputati; Franco Lucente, Assessore Regione Lombardia; Alessia Cappello, Assessora allo Sviluppo Economico e Politiche del Lavoro del Comune di Milano; Fabrizio Cobis, Ufficio II Direzione Generale della Ricerca del Ministero dell’Università e della Ricerca; Marco Vignetti, Presidente Fondazione GIMEMA e Vicepresidente AIL; Saverio Cinieri, Presidente AIOM; Piergiacomo Calzavara-Pinton, Direttore della UO di Dermatologia ASST degli Spedali Civili e Clinica Dermatologica Università di Brescia e Past President SIDeMaST; Arturo Cavaliere, Presidente SIFO; Francesco Saverio Mennini, EEHTA CEIS, Facoltà di Economia, Università di Roma Tor Vergata e Presidente SIHTA; Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Carlo Riccini, Vice Direttore Farmindustria e Direttore del Centro Studi di Farmindustria; Lisa Noja, Consigliere Regione Lombardia; Emanuele Monti, Consigliere Regione Lombardia.
Nel 2019, in Italia sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea1 e sono circa 35.000 i pazienti direttamente coinvolti negli studi clinici che ogni anno beneficiano di trattamenti innovativi, con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità generale. Più del 50% delle sperimentazioni cliniche analizzate nel rapporto ALTEMS, presentato nel 20221 (dati del quadriennio 2017-2020), fanno riferimento alle aree terapeutiche di oncologia e onco-ematologia (con investimenti che rappresentano 2/3 degli investimenti totali sugli studi clinici), seguite dall’immunologia (8%)1.
Dal rapporto emerge che sono in aumento gli arruolamenti nelle sperimentazioni cliniche che riguardano le malattie virali (legate agli studi sul COVID-19), le malattie del sistema ematico e linfatico e quelle dell’apparato digerente1. È stimato che, per ogni euro investito erogato dalle aziende sponsor per studi clinici, il Sistema Sanitario Nazionale realizza un vantaggio complessivo di quasi 3 euro: dato che sale a 3,44 euro se si considerano anche gli studi monobraccio o con placebo1. L’investimento finanziario complessivo nelle sperimentazioni cliniche, da parte delle società farmaceutiche operanti in Italia, viene stimato in 700 milioni di euro all’anno. Il vantaggio economico per il Sistema Sanitario Nazionale, quindi, si aggira attorno ai 2 miliardi di euro.
La ricerca clinica ha anche un effetto positivo sull’occupazione con l’impiego di profili professionali di elevata specializzazione, non solo medici. L’effetto leva occupazionale (“employment multiplier”) della ricerca clinica viene stimato ad un fattore 1,661.
“Il rapporto annuale 2021 del Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche del centro ALTEMS dell’Università Cattolica fa giustamente luce su alcune verità spesso trascurate nel dibattito pubblico italiano, che pure in materia sanitaria avrebbe dovuto imparare la dura lezione del Covid – dichiara l’onorevole Marco Osnato (FdI), Presidente della Commissione Finanze della Camera – Il comparto delle sperimentazioni è non soltanto di grande rilevanza in termini di volume d’affari, ma anche per l’impatto indiretto, altrettanto fondamentale, sulla riduzione dei costi che il SSN deve sopportare. L’innovazione aiuta a spendere meno per fare meglio, contrariamente ad alcune pratiche ancora troppo diffuse nella pubblica amministrazione. L’auspicio è che, grazie all’impegno del Legislatore e della Pubblica Amministrazione, le virtù economiche di questa filiera possano espandersi anche al di fuori dell’ambito sanitario. Basti guardare all’efficacia con cui le multinazionali collaborano tra loro nonostante siano concorrenti nel mercato, alla spinta di tante piccole aziende, fornitrici e clienti, verso la crescita e l’internazionalizzazione, ai modelli di business capaci di dare alla ricerca di base una chiara applicazione industriale. Tutte cose di cui avremo sempre più bisogno per il successo del sistema-Paese”.
In questo contesto, la scelta di Incyte, che destina un importante contributo alla ricerca clinica per cercare di offrire risposte a bisogni terapeutici non ancora soddisfatti, è quella di focalizzare un grande numero di trials per lo sviluppo di terapie innovative in Italia.
“L’Italia è un Paese strategico per la grande qualità e gli elevati standard di ricerca e delle Accademie che fanno da supporto ai nostri trials clinici. Si è distinta non solo a livello europeo ma anche globale per la capacità di fornire gli strumenti e per lo sviluppo delle nostre soluzioni terapeutiche innovative, questo ad assoluto vantaggio dei pazienti e dei loro bisogni insoddisfatti, della classe medica e delle Istituzioni per l’accesso a queste terapie – dichiara Jonathan E. Dickinson, Executive Vice President and General Manager, Europe -. Da 20 anni, Incyte segue la scienza per trovare soluzioni per i pazienti con bisogni medici critici e si pone l’obiettivo di concentrarsi su aree in cui poter avere un impatto significativo, indipendentemente dalla malattia o dalle dimensioni della popolazione di pazienti. E in questo l’Italia sta dimostrando di essere un esempio e un paese di grande valore”.
“Incyte si posiziona tra le prime aziende che investono maggiormente in ricerca clinica, come si evince dal rapporto di Aifa sulla sperimentazione clinica in Italia2. Attualmente, l’azienda è attiva nell’area onco-ematologica e dermatologica e conta 19 molecole target in sviluppo in Italia su venticinque totali, 60 studi clinici avviati, di cui 25% in fase I; circa 400 centri ospedalieri coinvolti in sperimentazioni, con oltre 650 pazienti inclusi nei programmi di ricerca clinica – ha detto Onofrio Mastandrea, Regional Vice President and General Manager Incyte Italia -. Noi lavoriamo per implementare programmi e iniziative per rendere più equo e agevole l’accesso dei pazienti ai farmaci. Il Sistema Italia ha un ruolo chiave nello sviluppo dei nostri farmaci, grazie alla implementazione di un piano molto ampio di trial clinici. La nostra realtà si prefigge l’obiettivo di rappresentare un esempio virtuoso di fare azienda, facilitando la messa a sistema di un team di ricercatori che segue la scienza, per trovare soluzioni a bisogni medici insoddisfatti, attraverso un dialogo aperto con i pazienti, la comunità scientifica e i rappresentati istituzionali”.
Con sede a Wilmington, Delaware, Stati Uniti, Incyte ha uffici in 10 Paesi europei (Austria, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito), Canada, Giappone e Cina con oltre 2.200 dipendenti, tra cui più di 800 scienziati di livello mondiale.
Sono oltre 80 i milioni di euro investiti in ricerca in Italia negli ultimi cinque anni, con un tasso di investimento in sperimentazione clinica pari a oltre l’80% del fatturato generato nello stesso arco temporale (fatturato che nel 2022 ha toccato quota 29 milioni di dollari); oltre sessanta persone nello staff, per la maggior parte composto da donne.
Incyte è in un momento di grande crescita in Italia, per l’ampliamento del proprio listino, guidato dalla recente approvazione di due nuovi farmaci in are ematologica ed oncologica, oltre che alla creazione della nuova Business Unit dedicata alla dermatologia e in particolare alla vitiligine e altre malattie dermatologiche su base autoimmune.
Bibliografia2
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