• Una volta approvato dalla Commissione Europea, Nuvaxovid™ diventerà il primo vaccino a subunità proteica ad essere autorizzato come dose booster negli adulti nell’UE

GAITHERSBURG (Maryland, USA) 2 settembre 2022 – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, annuncia oggi che il vaccino contro COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) ha ricevuto da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata estesa per la somministrazione come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni di età. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di due studi di fase 2 e dello studio COV-BOOST.

“Il parere positivo del CHMP segna un traguardo importante che ci dà la possibilità di offrire il primo vaccino proteico adatto sia per l’uso come dose primaria che come richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario – ha affermato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax – A fronte del perdurare dell’epidemia da COVID-19, il nostro impegno rimane quello di garantire il più ampio accesso possibile ad opzioni vaccinali diversificate”.

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello Studio di fase 2 di Novavax condotto in Australia, di uno studio di fase 2 separato condotto in SudAfrica e dello studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito. Nell’ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo primario con due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3. Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una robusta risposta anticorpale quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.

Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un’incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l’aumento dell’immunogenicità osservata con una terza dose. Eventi avversi (AE) assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo.

Nuvaxovid è stato inoltre approvato come dose booster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni in Giappone, Australia e Nuova Zelanda, ed è attualmente oggetto di revisione in altri mercati.

La Commissione Europea (CE) aveva precedentemente concesso a Nuvaxovid l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Successivamente a luglio 2022, Nuvaxovid è stato autorizzato dalla CE anche negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Per ulteriori informazioni su Nuvaxovid, compreso il Riassunto delle caratteristiche di prodotto e relativo foglio illustrativo, le informazioni sulla prescrizione e le informazioni sulla sicurezza, le istruzioni per la segnalazione di eventi avversi:

• Agenzia Europea dei medicinali

• Commissione Europea

• Sito web relativo all’autorizzazione globale per Novavax

Informazioni su Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)

Nuvaxovid è un vaccino a base di proteine ​​ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M^TM – l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. Nuvaxovid contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il COVID-19.

Nuvaxovid è confezionato come formulazione liquida pronta all’uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il vaccino viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, il che consente l’utilizzo dei canali di fornitura e di mantenimento della catena del freddo già esistenti. L’uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali delle autorità sanitarie.

Novavax ha stabilito partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di Nuvaxovid in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti sfruttano la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini (per volume). In seguito esse verranno integrate con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione in tutta la supply chain globale di Novavax.

Informazioni sul vaccino Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) Trial di fase 3

Il vaccino Novavax per COVID-19 (NVX-CoV2373) continua a essere valutato in due studi pivot di Fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino Novavax per il COVID-19 con l’adiuvante Matrix-M in 29.960 partecipanti a partire dai 18 anni di età in 119 siti negli Stati Uniti e in Messico. L’endpoint primario di PREVENT-19 era la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. Il criterio di successo statistico includeva un limite inferiore di IC 95% >30%. Un endpoint secondario era la prevenzione del COVID-19 sintomatico moderato o grave confermato da PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Nel corso dello studio, il vaccino Novavax per il COVID-19ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%. È stato generalmente ben tollerato e ha indotto una robusta risposta anticorpale dopo la seconda dose in entrambi gli studi. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).

L’espansione pediatrica di PREVENT-19 è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M rispetto al placebo in 2247 partecipanti adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 località negli Stati Uniti. Nello studio pediatrico, il vaccino ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia (non inferiorità della risposta anticorpale neutralizzante rispetto ai partecipanti giovani adulti tra i 18 e i 25 anni di età dello studio clinico PREVENT-19) e ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti. Inoltre, le risposte immunitarie sono state da due a tre volte superiori negli adolescenti rispetto agli adulti nei confronti di tutte le varianti studiate.

Inoltre, uno studio condotto nel Regno Unito su 14.039 partecipanti a partire dai 18 anni di età è stato disegnato come studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore e ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%. L’endpoint primario era basato sulla prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul NEJM.

Informazioni sull’adiuvante Matrix-M^TM 

L’adiuvante a base di saponina Matrix-M, brevettato da Novavax, ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato, stimolando l’ingresso delle cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali, potenziando così la risposta immunitaria.